1.目的
規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。
2.范圍
規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調查及資料匯編/整理工作。
3.職責
3.1工程部負責臨床調查的組織及資料的匯編/整理工作。
3.2質控部實施監(jiān)督管理。
5.定義
無
5.工作程序
5.1根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，對產(chǎn)品進行分類。
5.2臨床調查資料 
5.2.1下列情況需要臨床調查：
a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 
b)對現(xiàn)有器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能。
c)現(xiàn)有器材用于新的適應癥。
d)新材料與身體接觸。
5.2.2在嚴格評估臨床調查期間所收集資料的基礎上形成臨床報告。其內(nèi)容應包括：
a)器械的預期用途。 
b)達到預期用途采用的技術。 
c)器械的臨床效果，副作用。 
d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。 
f)臨床調查參加對象的相關信息等。
5.3 臨床文獻匯編 
5.3.1如果通過對目前可獲得的臨床文獻（有關的科學文獻/臨床資料等）進行收集/整理，用以證明其符合醫(yī)療器械 指令要求，則應形成臨床文獻匯編資料。其內(nèi)容應包括：
a)器械的預期用途。 
b)達到預期用途采用的技術。 
c)器械的臨床效果，副作用。 
d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。 
e)降低危害的可能措施。 
f)對相關臨床文獻的評價報告。 
g)引用文獻的目錄。
5.3.2 臨床資料文獻匯編的要求： 
a）應涉及到臨床風險分析中確定的危害性； 
b）引用已出版的文獻時，這種文獻應發(fā)表在得到公認的科技出版物上。
c）有關臨床試驗數(shù)據(jù)，包括體外試驗或動物試驗的結果、技術成果符合性鑒定資料、市場信息方面的文件和記錄，也可作為文獻的一部分。 
d）相關領域中的專家意見也可用來證明器械的安全和性能。 
e）引用專家的書面意見應有作者簽名并注明日期和身份。
6.相關文件
無
7.相關記錄
7.1《臨床報告》